Art. 2
In vigore dal 7 mar 2013
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare inseriscono il simbolo nero nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo relativi a tali medicinali fino al 31 dicembre 2013.
2. In deroga al paragrafo 1, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare possono chiedere alle competenti autorità la concessione di un periodo di tempo più lungo qualora essi possano dimostrare che il rispetto della data di cui al paragrafo 1 può compromettere indebitamente la regolare fornitura di quantitativi adeguati del medicinale.
Storico versioni
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