Art. 8
Sistema di qualità
In vigore dal 19 giu 2012
Sistema di qualità
1. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, l’autorità competente nazionale e l’agenzia stabiliscono e utilizzano per lo svolgimento delle loro attività di farmacovigilanza un sistema di qualità adeguato ed efficace.
2. Il sistema di qualità copre la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse, la gestione appropriata delle risorse, la gestione della conformità e la gestione delle registrazioni.
3. Il sistema di qualità si basa su tutte le seguenti attività:
a)
pianificazione della qualità: predisposizione di strutture e pianificazione di processi integrati e coerenti;
b)
aderenza alla qualità: adempimento dei compiti e delle responsabilità secondo i requisiti di qualità;
c)
controllo e assicurazione della qualità: monitoraggio e valutazione dell’efficacia delle strutture e dei processi stabiliti e dell’efficacia dei processi messi in atto;
d)
miglioramenti della qualità: correzione e miglioramento delle strutture e dei processi se necessario.
4. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati per il sistema di qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato in forma di regole e procedure scritte, quali piani di qualità, manuali di qualità e registrazioni di qualità.
5. Tutte le persone che intervengono nelle procedure e nei processi dei sistemi di qualità stabiliti dalle autorità competenti nazionali e dall’agenzia per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza sono responsabili del buon funzionamento di tali sistemi di qualità e adottano un approccio sistematico alla qualità e all’attuazione e al mantenimento del sistema di qualità.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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