Art. 4
Conservazione
In vigore dal 19 giu 2012
Conservazione
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio conserva il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e, se necessario, lo rivede per tener conto dell’esperienza acquisita, del progresso tecnico e scientifico e delle modifiche della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. Il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e il suo allegato sono soggetti al controllo delle versioni e indicano la data dell’ultimo aggiornamento effettuato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
3. Le deviazioni dalle procedure di farmacovigilanza, il loro impatto e la loro gestione sono documentati nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza fino alla loro risoluzione.
4. Senza pregiudizio delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (7), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa immediatamente l’agenzia di qualsiasi cambiamento del luogo in cui è conservato il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza o del nome e dei recapiti della persona qualificata responsabile per la farmacovigilanza. L’agenzia aggiorna di conseguenza la banca dati Eudravigilance di cui all’, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 e, se necessario, il portale web europeo dei medicinali di cui all’, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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