Art. 31
Sintesi del piano di gestione dei rischi
In vigore dal 19 giu 2012
Sintesi del piano di gestione dei rischi
1. La sintesi del piano di gestione dei rischi da mettere a disposizione del pubblico, in conformità all’articolo 106, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, e all’, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 726/2004, include gli elementi principali del piano di gestione dei rischi con particolare attenzione alle attività di minimizzazione dei rischi e, per quanto concerne le specifiche sulla sicurezza del medicinale interessato, informazioni importanti sui rischi potenziali e individuati e le informazioni mancanti.
2. Se un piano di gestione dei rischi concerne più medicinali, per ciascuno di essi è fornita una sintesi separata del piano di gestione dei rischi.
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