Art. 18
Disposizioni generali
In vigore dal 19 giu 2012
Disposizioni generali
1. L’agenzia e le autorità competenti nazionali cooperano nel monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance.
2. Se hanno accesso alla banca dati Eudravigilance, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio monitorano i dati che vi sono contenuti.
3. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, le autorità competenti nazionali e l’agenzia assicurano il monitoraggio continuo della banca dati Eudravigilance, con una frequenza proporzionale al rischio individuato, ai rischi potenziali e alla necessità di ulteriori informazioni.
4. L’autorità competente di ciascuno Stato membro è responsabile del monitoraggio dei dati originari del territorio di quello Stato membro.
Storico versioni
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