Art. 95
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
In vigore dal 22 mag 2012
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
1. A decorrere dal 1o settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell’Unione uno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi («persona interessata») presenta all’Agenzia per qualsiasi principio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato in biocidi:
a)
un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II o, se del caso, di cui all’allegato II A della direttiva 98/8/CE; o
b)
una lettera di accesso a un fascicolo di cui alla lettera a); o
c)
un riferimento a un fascicolo di cui alla lettera a) per il quale siano scaduti tutti i periodi di protezione dei dati.
Se la persona interessata non è una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, l’importatore del biocida contenente tale principio o tali principi attivi comunica le informazioni richieste ai sensi del primo comma.
Ai fini del presente paragrafo e per i principi attivi esistenti di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici compresi quelli che non comportano test sui vertebrati.
La persona interessata cui è stata rilasciata una lettera di accesso a un fascicolo sul principio attivo ha la facoltà di consentire a chi richieda di un’autorizzazione di un biocida contenente tale principio attivo di far riferimento a tale lettera di accesso ai fini dell’, paragrafo 1.
In deroga all’ del presente regolamento, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ancora approvate a norma del presente regolamento scadono il 31 dicembre 2025.
2. L’Agenzia pubblica l’elenco delle persone che hanno presentato la documentazione di cui al paragrafo 1 o per i quali ha preso una decisione ai sensi dell’, paragrafo 3. L’elenco contiene anche i nomi delle persone che partecipano al programma di lavoro istituito ai sensi dell’, paragrafo 1, primo comma, o che sono subentrate come partecipanti.
3. Fatto salvo l’, a decorrere dal 1o settembre 2015 un biocida non è messo a disposizione sul mercato se il fabbricante o l’importatore del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel prodotto o, se del caso, l’importatore del biocida, non sono iscritti nell’elenco di cui al paragrafo 2.
Fatti salvi gli , lo smaltimento e l’uso delle giacenze di biocidi contenenti un principio attivo per il quale nessuna persona interessata è inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 2 possono continuare fino al 1o settembre 2016.
4. Il presente articolo non si applica ai principi attivi elencati nell’allegato I nelle categorie da 1 a 5 e nella categoria 7, ovvero ai biocidi che contengono solo tali principi attivi.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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