Art. 8
Valutazione delle domande
In vigore dal 22 mag 2012
Valutazione delle domande
1. Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità degli includendo, se del caso, l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati presentati conformemente all’, paragrafo 3, e invia all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Come precisato all’, paragrafo 2, secondo comma, l’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’, paragrafo 1, o all’, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente 180 giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Ove l’autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l’ambiente gli effetti cumulativi dovuti all’uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell’allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
4. Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2012:528:oj#art-8