Art. 64
Uso dei dati per domande successive
In vigore dal 22 mag 2012
Uso dei dati per domande successive
1. Se il pertinente periodo di protezione di cui all’ è scaduto in relazione a un principio attivo, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il principio attivo è tecnicamente equivalente a quello il cui periodo di protezione è scaduto, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle pertinenti impurezze.
Se il pertinente periodo di protezione di cui all’ è scaduto in relazione a un biocida, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il biocida è uguale a quello già autorizzato, ovvero che non vi sono differenze significative tra di essi in termini di valutazione del rischio e che il principio attivo o i principi attivi nel biocida sono tecnicamente equivalenti a quelli presenti nel biocida già autorizzato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle eventuali impurezze.
In applicazione dell’ è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del primo e secondo comma del presente paragrafo.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono all’autorità competente ricevente o all’Agenzia, a seconda dei casi, i seguenti dati:
a)
tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
b)
i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilire l’equivalenza tecnica del principio attivo;
c)
i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida già autorizzato.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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