Art. 54
Valutazione dell’equivalenza tecnica
In vigore dal 22 mag 2012
Valutazione dell’equivalenza tecnica
1. Se è necessario stabilire l’equivalenza tecnica dei principi attivi, la persona che chiede di stabilire l’equivalenza (il «richiedente») presenta la domanda all’Agenzia e paga le tariffe applicabili conformemente all’, paragrafo 1.
2. Il richiedente presenta tutti i dati necessari all’Agenzia per valutare l’equivalenza tecnica.
3. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’, paragrafo 1 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
4. Dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, l’Agenzia prende una decisione entro novanta giorni dal ricevimento della domanda di cui al paragrafo 1 e ne informa gli Stati membri e il richiedente.
5. Qualora, a parere dell’Agenzia, risultino necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione di equivalenza tecnica, l’Agenzia chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine da essa stabilito. Se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito l’Agenzia respinge la richiesta. Il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 4 è sospeso dalla data di formulazione della richiesta fino al momento in cui pervengono le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni salvo quando giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
6. Se del caso, l’Agenzia può consultare l’autorità competente dello Stato membro che ha agito come autorità di valutazione competente per la valutazione del principio attivo.
7. In applicazione dell’, è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma dei paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo.
8. L’Agenzia elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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