Art. 53
Commercio parallelo
In vigore dal 22 mag 2012
Commercio parallelo
1. L’autorità competente di uno Stato membro («Stato membro di introduzione») concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro («Stato membro di provenienza») sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, in conformità del paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nel territorio dello Stato membro di introduzione («prodotto di riferimento»).
Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di introduzione presenta la domanda di licenza di commercio parallelo all’autorità competente dello Stato membro di introduzione.
La domanda è corredata delle informazioni di cui al paragrafo 4 e di tutte le altre informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.
2. Se l’autorità competente dello Stato membro di introduzione stabilisce che un biocida è identico al prodotto di riferimento, essa rilascia una licenza di commercio parallelo entro sessanta giorni dal ricevimento del pagamento delle tariffe da pagare a norma dell’, paragrafo 2. L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere all’autorità competente dello Stato membro di provenienza ulteriori informazioni necessarie per determinare se il prodotto è identico al prodotto di riferimento. L’autorità competente dello Stato membro di provenienza comunica le informazioni richieste entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta.
3. Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento soltanto se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:
a)
sono stati fabbricati dalla stessa impresa, da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b)
sono identici nella specifica e nel contenuto in relazione ai principi attivi e al tipo di formulazione;
c)
sono uguali in relazione alle sostanze non attive presenti, infine
d)
sono uguali o equivalenti nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
4. La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le informazioni e gli elementi seguenti:
a)
nome e numero di autorizzazione del biocida nello Stato membro di provenienza;
b)
nome e indirizzo dell’autorità competente dello Stato membro di origine;
c)
nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di origine;
d)
etichetta e istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è distribuito nello Stato membro di provenienza, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario a fini di esame;
e)
nome e indirizzo del richiedente;
f)
denominazione da attribuire al biocida da distribuire nello Stato membro di introduzione;
g)
progetto di etichetta del biocida che deve essere messo a disposizione sul mercato dello Stato membro di introduzione nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, a meno che tale Stato membro disponga diversamente;
h)
un campione del biocida che si intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;
i)
nome e numero di autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere che le parti pertinenti delle istruzioni per l’uso originali di cui alla lettera d) siano tradotte.
5. La licenza di commercio parallelo impone per la messa a disposizione sul mercato e l’uso le stesse condizioni previste dall’autorizzazione del prodotto di riferimento.
6. La licenza di commercio parallelo è valida solo per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione a norma dell’ e i requisiti di cui all’ continuano a essere rispettati, la validità della licenza di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.
7. Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli da 47 a 50 e il capo XV si applicano, mutatis mutandis, ai biocidi messi a disposizione sul mercato in forza di licenza di commercio parallelo.
8. L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può revocare una licenza di commercio parallelo qualora l’autorizzazione del biocida introdotto sia revocata nello Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza o legate all’efficacia.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2012:528:oj#art-53