Art. 46
Valutazione delle domande di rinnovo
In vigore dal 22 mag 2012
Valutazione delle domande di rinnovo
1. Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell’Unione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità di valutazione competente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.
2. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all’, paragrafi 1 e 2.
Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga non necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara e trasmette all’Agenzia, entro 180 giorni dalla sua accettazione, una raccomandazione sul rinnovo dell’autorizzazione. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
3. Entro 180 giorni dal ricevimento di una raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia prepara un parere in merito al rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione e lo trasmette alla Commissione.
4. Al ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione per rinnovare l’autorizzazione dell’Unione o una decisione di esecuzione con cui ne rifiuta il rinnovo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’, paragrafo 3.
La Commissione rinnova l’autorizzazione dell’Unione purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’.
5. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell’autorizzazione dell’Unione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, la Commissione concede, il rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione per il periodo necessario a completare la valutazione, mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
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