Art. 19
Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
In vigore dal 22 mag 2012
Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
1. Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
i principi attivi sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
b)
è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
i)
il biocida è sufficientemente efficace;
ii)
il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
iii)
il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
iv)
il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
—
il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
—
la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
—
l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
—
l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
c)
l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le impurezze e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;
d)
le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso e un trasporto adeguati del prodotto;
e)
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (42), al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (43), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale (44), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (45), o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (46);
f)
in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto il rischio per la salute umana, la saluta animale e l’ambiente è stato valutato in modo distinto.
2. La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:
a)
le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;
b)
le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;
c)
le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;
d)
gli effetti cumulativi;
e)
gli effetti sinergici.
3. Un biocida è autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti conformemente all’.
4. Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che:
a)
soddisfa i criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE per essere classificato come:
—
tossico o molto tossico,
—
cancerogeno di categoria 1 o 2,
—
mutageno di categoria 1 o 2, oppure
—
tossico per la riproduzione di categoria 1 o 2;
b)
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
—
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,
—
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,
—
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),
—
in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),
—
cancerogeno di categoria 1 A o 1B,
—
mutageno di categoria 1 A o 1B, o
—
tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;
c)
soddisfa i criteri che definiscono una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
d)
ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino; o
e)
ha effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.
5. Fatti salvi i paragrafi 1 e 4, un biocida può essere autorizzato se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), non sono pienamente soddisfatte, o può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato di un biocida per l’uso dal parte del pubblico se sono soddisfatti i criteri di cui al paragrafo 4, lettera c), qualora la mancata autorizzazione del biocida comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’autorizzazione.
L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo. L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è limitato agli Stati membri nei quali sia soddisfatta la condizione di cui al primo comma.
6. Nel caso delle famiglie di biocidi, può essere consentita una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi e/o una modifica in percentuale di una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre sostanze specificate che presentano un rischio uguale o inferiore. La classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza per ciascun prodotto nell’ambito della famiglia di biocidi sono uguali (fatta eccezione per le famiglie di biocidi che comprendono concentrati per uso professionale e prodotti pronti all’uso ottenuti mediante la diluizione del concentrato).
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se si ritiene che tutti i biocidi che vi appartengono, tenuto conto delle modifiche consentite di cui al primo comma, siano prevedibilmente conformi alle condizioni di cui al paragrafo 1.
7. Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 1935/2004, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE.
8. Se, per i principi attivi di cui all’, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in sede di approvazione del principio attivo non è stato stabilito un limite massimo di residui conformemente all’ di tale regolamento, o se un limite stabilito conformemente all’ di tale regolamento necessita di modifica, il limite massimo di residui è determinato o modificato secondo la procedura di cui all’, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
9. Qualora un biocida sia destinato all’applicazione diretta sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della cavità orale, esso non contiene alcuna sostanza non attiva che non può essere inclusa in un prodotto cosmetico a norma del regolamento (CE) n. 1223/2009.
Storico versioni
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