Art. 10
Principi attivi candidati alla sostituzione
In vigore dal 22 mag 2012
Principi attivi candidati alla sostituzione
1. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a)
risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’, paragrafo 1, ma può essere approvato conformemente all’, paragrafo 2;
b)
soddisfa i criteri per essere classificato, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, come sensibilizzante respiratorio;
c)
la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso;
d)
soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
e)
suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
f)
contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.
2. Nel preparare il suo parere relativo all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia esamina se detto principio attivo risponde a uno dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.
3. Prima di trasmettere alla Commissione il suo parere in merito all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli , le informazioni disponibili sui principi attivi candidati alla sostituzione, durante un periodo di tempo non superiore a sessanta giorni, entro il quale i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L’Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.
4. In deroga all’, paragrafo 1, e all’, paragrafo 3, la durata dell’approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni.
5. I principi attivi considerati candidati alla sostituzione a norma del paragrafo 1 sono indicati come tali nel pertinente regolamento adottato in conformità dell’.
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