Art. 6
In vigore dal 9 mar 2012
1. I fabbricanti indicano chiaramente che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite sotto forma elettronica e non su supporto cartaceo.
Tali informazioni devono figurare sull’imballaggio di ciascuna unità o eventualmente sull’imballaggio commerciale. Nel caso dei dispositivi medici fissi che richiedono un’installazione, tale informazione deve figurare anche sul dispositivo.
2. I fabbricanti forniscono informazioni sul modo di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche.
Tali informazioni sono fornite conformemente al secondo capoverso del paragrafo 1 o, se ciò non è possibile, su un documento stampato fornito con ciascun dispositivo.
3. Le informazioni sulle modalità di consultazione delle istruzioni per l’uso elettroniche comprendono:
a)
qualunque informazione necessaria alla consultazione delle istruzioni;
b)
un riferimento unico che dà accesso diretto alle istruzioni e qualunque altra informazione necessaria all’utilizzatore affinché possa identificarsi e consultare le istruzioni per l’uso;
c)
le coordinate del fabbricante;
d)
dove, come e sino a quando è possibile richiedere e ottenere le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza costi aggiuntivi, conformemente all’.
4. Quando una parte delle istruzioni per l’uso è destinata al paziente, questa parte non può essere fornita in formato elettronico.
5. Le istruzioni per l’uso elettroniche devono essere consultabili nella loro integralità come un testo che può comprendere simboli e grafici e che contiene almeno le stesse informazioni della versione cartacea. Possono essere aggiunti al testo file video o audio.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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