Art. 4
In vigore dal 9 mar 2012
1. I fabbricanti dei dispositivi di cui all’ che forniscono istruzioni per l’uso sotto forma elettronica e non su carta effettuano una valutazione documentata dei rischi, vertente almeno sui seguenti aspetti:
a)
le conoscenze e l’esperienza di coloro che saranno prevedibilmente gli utilizzatori per quanto riguarda in particolare l’utilizzazione del dispositivo, nonché le loro esigenze;
b)
le caratteristiche dell’ambiente nel quale sarà utilizzato il dispositivo;
c)
le conoscenze e l’esperienza di coloro che saranno prevedibilmente gli utilizzatori per quanto riguarda il materiale informatico e i software necessari alla messa a disposizione delle istruzioni sotto forma elettronica;
d)
l’accesso a risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell’utilizzazione;
e)
l’efficacia dei sistemi di sicurezza che garantiscono la protezione dei dati e dei contenuti elettronici contro le manipolazioni;
f)
i meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di cattivo funzionamento del materiale informatico o dei software, in particolare quando le istruzioni elettroniche sono integrate nel dispositivo;
g)
le situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni su supporto cartaceo;
h)
le ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web specifico o di internet in generale, o di un problema di accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza previste per rimediare a tale situazione;
i)
una valutazione del periodo durante il quale la versione su carta delle istruzioni per l’uso può essere fornita su richiesta dell’utilizzatore.
2. La valutazione dei rischi connessi alla messa a disposizione di istruzioni per l’uso elettroniche deve essere rivista alla luce dell’esperienza acquisita dopo la commercializzazione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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