Art. 2
In vigore dal 9 mar 2012
Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a)
«istruzioni per l’uso», le informazioni fornite dal fabbricante per indicare all’utilizzatore del dispositivo le modalità di utilizzazione sicure e appropriate, le prestazioni previste e le precauzioni da adottare, secondo quanto indicato nelle disposizioni pertinenti dell’allegato I, punto 15, della direttiva 90/385/CEE e dell’allegato I, punto 13 della direttiva 93/42/CEE;
b)
«istruzioni per l’uso in elettroniche», le istruzioni indicate sotto forma elettronica dal dispositivo, fornite insieme al dispositivo dal fabbricante su supporto elettronico portatile o consultabili su un sito web;
c)
«utilizzatori professionali», le persone che utilizzano il dispositivo medico sul lavoro o nel quadro di un’attività professionale nel settore sanitario;
d)
«dispositivi medici fissi che richiedono un’installazione», i dispositivi medici e i loro accessori che sono concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che essi non possano essere smontati né spostati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificamente previsti per un’utilizzazione in una struttura sanitaria mobile.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2012:207:oj#art-2