Art. 19
Riduzione dei diritti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio
In vigore dal 13 nov 2007
Riduzione dei diritti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio
1. In deroga al regolamento (CE) n. 297/95, i diritti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio sono ridotti del 50 % se il richiedente è un ospedale o una piccola o media impresa e può dimostrare che il medicinale per terapia avanzata in questione riveste nella Comunità un particolare interesse per la salute pubblica.
2. Il paragrafo 1 si applica altresì ai diritti relativi alle attività svolte dall’Agenzia successivamente all’autorizzazione nel corso del primo anno successivo alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per terapie avanzate.
3. I paragrafi 1 e 2 si applicano durante i periodi transitori di cui all’.
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