Art. 24
Valutazione da parte dell’AESA
In vigore dal 3 dic 2004
1. Entro 30 giorni dalla data di ricevimento del progetto di relazione di valutazione ai sensi dell', paragrafo 1, o dell', paragrafo 1, del presente regolamento, l’AESA verifica se esso è pienamente corrispondente alla forma raccomandata secondo la procedura di cui all' della direttiva 91/414/CEE.
In casi eccezionali, se il progetto di relazione di valutazione è manifestamente non conforme a tali prescrizioni, la Commissione stabilisce con l’AESA e lo Stato membro relatore un termine, non superiore a tre mesi, per la presentazione di una nuova relazione o di una relazione modificata.
2. L’AESA trasmette il progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri e alla Commissione e può organizzare una consultazione di esperti alla quale partecipa lo Stato membro relatore.
3. L’AESA può consultare alcuni o tutti i notificanti di sostanze attive di cui all'allegato I sul progetto di relazione di valutazione o su parti di esso riguardanti le sostanze attive in questione.
4. Fatto salvo il disposto dell' della direttiva 91/414/CEE, l’AESA non accetta, dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la presentazione di nuovi studi.
Tuttavia, lo Stato membro relatore può, con il consenso dell’AESA, chiedere ai notificanti di presentare, entro i termini fissati, dati supplementari che lo Stato membro relatore o l’AESA considerano necessari per un chiarimento del fascicolo.
5. L’AESA mette a disposizione su richiesta specifica o tiene a disposizione di chiunque intenda consultarli:
a)
il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi che sono stati riconosciuti riservati ai sensi dell' della direttiva 91/414/CEE;
b)
l'elenco dei dati richiesti per la valutazione dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, come stabilito dall’AESA.
6. L’AESA valuta il progetto di relazione di valutazione e comunica alla Commissione la sua valutazione circa la conformità della sostanza attiva al disposto dell', paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE entro un anno dalla data di ricevimento del fascicolo del notificante, ai sensi dell', paragrafo 3, del presente regolamento, e del progetto di relazione di valutazione la cui conformità sia stata verificata conformemente al paragrafo 1 del presente articolo.
Se del caso, l’AESA comunica la sua valutazione delle opzioni disponibili considerate rispondenti ai requisiti di cui all', paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e di ogni altro requisito in materia di dati.
La Commissione e l’AESA concordano un calendario per la presentazione della valutazione per facilitare la programmazione dei lavori. La Commissione e l’AESA concordano inoltre la forma della valutazione.
CAPITOLO V
PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI DIRETTIVA O DI UN PROGETTO DI DECISIONE RELATIVO A SOSTANZE ATTIVE E RELAZIONE DI RIESAME DEFINITIVA
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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