Art. 22
In vigore dal 3 dic 2004
Condizioni specifiche per i progetti di relazione di valutazione e le raccomandazioni alla Commissione per le sostanze attive citate nelle parti da B a G dell'allegato I
1. Lo Stato membro relatore invia all’AESA un progetto di relazione di valutazione non appena possibile ed entro i 12 mesi seguenti la data in cui il fascicolo è stato considerato completo ai sensi dell', paragrafo 2.
2. Lo Stato membro relatore include nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni esperimento o studio relativi a ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e a ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva su cui si è basata la valutazione.
Il riferimento ha la forma di un elenco delle relazioni sugli esperimenti e gli studi in cui figurano il titolo, gli autori, la data della relazione sullo studio o l’esperimento e la data di pubblicazione, la norma in base a cui l’esperimento o lo studio sono stati effettuati, il nome del detentore ed eventualmente la richiesta di protezione dei dati avanzata dal detentore o dal notificante.
3. Quando invia la sua relazione di valutazione all’AESA, conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:
a)
o di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando le ragioni dell’iscrizione;
b)
o di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando le ragioni della non iscrizione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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