Art. 4
In vigore dal 26 mag 2003
1. Affinché un prodotto farmaceutico possa beneficiare del presente regolamento, i fabbricanti o gli esportatori di prodotti farmaceutici presentano domanda alla Commissione.
2. Ogni domanda rivolta alla Commissione contiene le seguenti informazioni:
i)
il nome del prodotto e l'ingrediente attivo del prodotto a prezzo graduato nonché sufficienti informazioni per verificare quale malattia esso è inteso a prevenire, diagnosticare o trattare;
ii)
il prezzo proposto, in relazione ad una delle opzioni di calcolo indicate all' con dettagli sufficienti a consentire una verifica. Anziché fornire tali informazioni dettagliate, il richiedente può presentare un certificato rilasciato da un revisore contabile esterno, nel quale si dichiara che il prezzo è stato verificato e ottempera ad uno dei criteri di cui all'allegato III. Il revisore contabile esterno è nominato previo accordo fra il fabbricante e la Commissione. Le informazioni trasmesse dal richiedente al revisore contabile sono riservate;
iii)
il paese o i paesi di destinazione cui il richiedente intende vendere il prodotto in questione;
iv)
il numero di codice basato sulla nomenclatura combinata figurante nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (3), ed eventualmente integrato dalle sottovoci TARIC, per individuare con certezza i prodotti in questione;
v)
qualsiasi misura adottata dal fabbricante o dall'esportatore per rendere il prodotto a prezzo graduato facilmente distinguibile dai prodotti identici messi in vendita nella Comunità.
3. In conformità delle procedure di cui all', paragrafo 2, la Commissione determina se un prodotto soddisfa i criteri stabiliti nel presente regolamento.
4. Se sono soddisfatti i requisiti previsti dal presente regolamento, il prodotto è aggiunto all'elenco dell'allegato I nell'aggiornamento immediatamente successivo. Il richiedente è informato della decisione della Commissione entro quindici giorni.
5. Qualora una domanda non contenga sufficienti dettagli per consentire un esame di merito, la Commissione sollecita per iscritto il richiedente a presentare le informazioni mancanti. Se il richiedente non completa la domanda entro il termine stabilito nella comunicazione, la domanda è considerata nulla e non avvenuta.
6. Se la Commissione conclude che la domanda non soddisfa i criteri esposti nel presente regolamento, la domanda è respinta e il richiedente è informato entro quindici giorni dalla decisione. Nulla osta a che il richiedente ripresenti una domanda modificata per lo stesso prodotto.
7. I prodotti destinati ad essere donati a destinatari in uno dei paesi elencati nell'allegato II possono essere notificati con la stessa procedura per essere approvati e inseriti nell'allegato I.
8. L'allegato I del presente regolamento è aggiornato ogni due mesi dalla Commissione.
9. Nei casi in cui sono necessari adeguamenti degli allegati II, III e IV si applica la procedura di cui all', paragrafo 3.
Storico versioni
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