Art. 3
Criteri per l'assegnazione della qualifica
In vigore dal 16 dic 1999
1. Un medicinale è qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare:
a) che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda, oppure
che esso è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante, o di un'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificare l'investimento necessario;
e
b) che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia di tale affezione autorizzati nella Comunità oppure che, se tali metodi esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione.
2. La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'attuazione del presente articolo tramite regolamento di applicazione, conformemente alla procedura prevista all'articolo 72 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(6).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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