Art. 2
Definizioni
In vigore dal 16 dic 1999
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) "medicinale": un medicinale per uso umano ai sensi dell' della direttiva 65/65/CEE,
b) "medicinale orfano": un medicinale così qualificato ai sensi del presente regolamento,
c) "sponsor": una persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità, che richieda oppure abbia ottenuto la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale,
d) "agenzia": l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.
Storico versioni
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