Accordo
Art. 223
65 / 488Protezione dei dati relativi ai prodotti fitosanitari
In vigore dal 24 ott 2015
Protezione dei dati relativi ai prodotti fitosanitari
1. Le Parti stabiliscono i requisiti di sicurezza ed efficacia prima di autorizzare l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.
2. Le Parti riconoscono un diritto temporaneo al proprietario della relazione di un test o di uno studio presentata per la prima volta al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto fitosanitario. Durante tale periodo la relazione di un test o di uno studio non sarà utilizzata a beneficio di altri soggetti che intendano ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto fitosanitario, salvo in presenza dell'esplicito consenso del primo proprietario. Tale diritto è di seguito denominato "protezione dei dati".
3. Le Parti stabiliscono le condizioni che la relazione di un test o di uno studio deve soddisfare.
4. Il periodo di protezione dei dati è di almeno dieci anni, decorrenti dalla data della prima autorizzazione all'immissione in commercio nella Parte interessata. Le Parti possono prevedere una proroga del periodo di protezione per i prodotti fitosanitari a basso rischio. In questo caso, il periodo è prorogabile a tredici anni.
5. Le Parti possono decidere di prorogare tali periodi per ciascuna estensione dell'autorizzazione per usi minori1. In tal caso, il periodo totale di protezione dei dati non può, in nessun caso, essere superiore a tredici anni o, nel caso dei prodotti fitosanitari a basso rischio, a quindici anni.
6. La protezione dei dati si applica anche ai test o agli studi necessari per il rinnovo o il riesame di un'autorizzazione. In questi casi, il periodo di protezione dei dati è di trenta mesi.
7. Le Parti stabiliranno regole per evitare la duplicazione di test sui vertebrati. Il richiedente che intenda eseguire test e studi su animali vertebrati adotta i provvedimenti necessari per verificare che tali test e studi non siano già stati eseguiti o avviati.
8. Un nuovo richiedente e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti fanno tutto il necessario per assicurare la condivisione dei test e degli studi su animali vertebrati. I costi relativi alla condivisione delle relazioni dei test e degli studi sono determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio. Un nuovo richiedente è tenuto soltanto a partecipare ai costi delle informazioni che deve presentare per rispettare i requisiti in materia di autorizzazione.
9. Qualora il nuovo richiedente e il titolare o i titolari delle autorizzazioni pertinenti di prodotti fitosanitari non riescano a raggiungere un accordo sulla condivisione delle relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati, il nuovo richiedente informa la Parte.
10. Il mancato raggiungimento dell'accordo non impedisce alla Parte interessata di utilizzare le relazioni dei test e degli studi su animali vertebrati per esaminare la domanda del nuovo richiedente.
11. Il titolare o i titolari dell'autorizzazione pertinente possono chiedere al nuovo richiedente di partecipare in modo equo ai costi da esso o da essi sostenuti. La Parte interessata può ingiungere alle parti coinvolte di risolvere la questione mediante arbitrato formale e vincolante, organizzato secondo il diritto nazionale.
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 1 Uso minore: uso di un prodotto fitosanitario in una specifica
Parte su vegetali o prodotti vegetali che non sono ampiamente diffusi in tale Parte, o sono ampiamente diffusi, per far fronte a un'esigenza eccezionale in materia di protezione dei vegetali.
Storico versioni
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