Capo XI
Art. 65
65 / 73Ormoni e farmaci veterinari criteri di delega
In vigore dal 27 gen 1991
1. L'attuazione delle direttive del Consiglio 81/602/CEE, 85/358/CEE, 86/469/CEE, 88/146/CEE, 88/299/CEE, 81/851/CEE, 81/852/CEE, 87/20/CEE e 87/22/CEE dovrà:
a) assicurare l'idoneità delle strutture di produzione e di controllo;
b) individuare le procedure e le prove necessarie a dimostrare l'efficacia e l'innocuità dei farmaci sia di produzione nazionale che di importazione;
c) prevedere l'autorizzazione alla produzione ed alla immissione in commercio delle specialità medicinali e l'eventuale revisione delle autorizzazioni concesse;
d) assicurare un adeguato controllo sull'importazione produzione e commercializzazione delle materie prime impiegate nella preparazione di farmaci e sostanze ad azione ormonale, nonché il controllo sull'impegno dei relativi prodotti finiti;
e) assicurare l'informazione sulle caratteristiche tecniche e sull'impiego dei farmaci e delle sostanze;
f) assicurare che siano fissate idonee garanzie sanitarie per evitare che i preparati contengano livelli di sostanze tali da risultare pericolosi o nocivi per l'uomo o per gli animali, facendo salve le disposizioni della normativa italiana vigente in materia di divieto di impiego di sostanze pericolose per la salute umana ed, in particolare, quelle contenute nella legge 3 febbraio 1961, n. 4, nella legge 29 novembre 1971, n. 1073, e nel decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1988, n. 194.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:legge:1990-12-29;428#art-65