Art. 3
3 / 15Specifiche tecniche dell'identificativo univoco e del sistema di prevenzione delle manomissioni
In vigore dal 8 feb 2025
Specifiche tecniche dell'identificativo univoco
e del sistema di prevenzione delle manomissioni
1. A decorrere dal 9 febbraio 2025, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 50, terzo comma, del regolamento:
a) i medicinali per uso umano di cui all', paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento, recano sull'imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Con decreto del Ministro della salute, sentita l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata «AIFA», sono individuati i medicinali ai quali è esteso l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco ai sensi dell', paragrafo 1, lettera c), del regolamento;
b) i medicinali per uso umano non sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco di cui all', paragrafo 1, del regolamento, recano il bollino farmaceutico di cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
2. A decorrere dal 9 febbraio 2025, qualsiasi medicinale per uso umano autorizzato in Italia, ad eccezione di quelli indicati nell'allegato I al regolamento, reca sull'imballaggio il sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all', paragrafo 2, lettera b), del regolamento, consistente in un elemento di sicurezza, nel rispetto degli standard stabiliti in materia a livello europeo.
Per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell'identificativo univoco ai sensi dell', paragrafo 1, del regolamento, si applica il sistema di prevenzione delle manomissioni di cui all', comma 2.
3. Le specifiche tecniche e le modalità di apposizione e verifica dell'identificativo univoco sono disciplinate negli del regolamento. Le specifiche tecniche di cui all', lettera b), punto iii), del regolamento, sono individuate con decreto del Ministro della salute da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
4. I fabbricanti, su autorizzazione dell'AIFA, possono includere informazioni diverse rispetto all'identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale che lo contiene, ai sensi dell' del regolamento. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'AIFA con proprio provvedimento determina la tipologia di informazioni di cui al primo periodo.
5. Fermo restando quanto previsto dall', comma 2, secondo periodo, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, è stabilita la disciplina del dispositivo di cui all', comma 2, ne sono definite le caratteristiche tecniche e grafiche e sono individuate le informazioni nel medesimo contenute.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2025-02-06;10#art-3