Titolo I
Art. 3
3 / 46Autorità competenti e altro personale afferente alle autorità competenti
In vigore dal 18 gen 2024
1. Ai fini dell'applicazione del presente decreto, il Ministero della salute, le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e le aziende sanitarie locali nell'ambito delle rispettive competenze, sono le autorità competenti a:
a) rilasciare i provvedimenti necessari all'esercizio delle attività relative alla fabbricazione, all'importazione, all'esportazione, all'immissione in commercio, incluso il commercio parallelo, alla fornitura, alla distribuzione, alla pubblicità, nonché i provvedimenti relativi alla detenzione di scorte e all'impiego dei medicinali veterinari;
b) adottare i provvedimenti necessari all'esercizio delle attività relative alla fabbricazione, all'importazione e alla distribuzione all'ingrosso delle sostanze farmacologicamente attive;
c) adottare i provvedimenti di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche ai sensi dell' del presente decreto;
d) classificare, secondo i criteri indicati all', paragrafo 1, del regolamento, e all' del presente decreto, i medicinali veterinari autorizzati all'immissione in commercio, nonché i medicinali veterinari omeopatici registrati;
e) svolgere attività di farmacovigilanza;
f) assicurare l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali e l'interconnessione ai sistemi informatici istituiti con il regolamento e gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali per le finalità previste dagli del regolamento;
g) effettuare, ai sensi degli articoli 123 e 126 del regolamento, controlli e ispezioni e, in caso di accertamento di violazione delle disposizioni di cui al presente decreto, provvedere all'applicazioni delle sanzioni di cui all'.
2. Il Ministero della salute coopera con le autorità competenti degli altri Stati membri nonché con la Commissione e può avvalersi del Comando carabinieri per la tutela della salute, garantendo il coordinamento delle attività di accertamento con le attività di controllo svolte dalle altre autorità territorialmente competenti.
Il personale del Comando dei carabinieri per la tutela della salute, nel caso rilevi la presenza di violazioni delle disposizioni nell'ambito delle attività di cui all' del regolamento, e del presente decreto, informa l'autorità competente dei provvedimenti adottati.
3. Le Forze di polizia e il personale afferente ad altre istituzioni che, nell'ambito dello svolgimento dei controlli condotti per la propria attività istituzionale, sospettano la presenza di violazioni delle disposizioni nell'ambito delle attività di cui all' del regolamento, ne danno, senza ritardo, segnalazione alle autorità competenti.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2023-12-07;218#art-3