Capo III
Art. 9
9 / 44Domanda di autorizzazione
In vigore dal 24 nov 2007
1. Per ottenere l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione, il richiedente deve presentare domanda all'AIFA, allegando i relativi documenti e specificando:
a) le tipologie di medicinali e le forme farmaceutiche che si intendono fabbricare o importare;
b) le operazioni di fabbricazione o importazione;
c) il procedimento di fabbricazione, quando necessario, ed in particolare nel caso di inattivazione di agenti virali o non convenzionali;
d) il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero i locali adatti e sufficienti di cui dispone per la loro fabbricazione o per le attività connesse all'importazione, nonché le attrezzature tecniche, gli impianti di controllo e le modalità di produzione di cui si avvale, in conformità alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 relative alla fabbricazione, al controllo e all'immagazzinamento dei prodotti;
e) il nominativo di almeno una persona qualificata di cui dispone in modo permanente e continuativo a norma dell', comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e i riferimenti del relativo decreto di idoneità.
2. Ai sensi della lettera a) del comma 1 per «tipologie di medicinali» si intendono: prodotti derivati dal sangue o dal plasma umano, prodotti immunologici, prodotti per la terapia genica e cellulare somatica, prodotti di biotecnologia, prodotti estratti dall'uomo o da animali, prodotti vegetali, prodotti omeopatici, prodotti radiofarmaceutici e prodotti contenenti principi attivi di origine chimica.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-9