Capo III
Art. 8
8 / 44Autorizzazione alla produzione e all'importazione
In vigore dal 24 nov 2007
1. L'autorizzazione di cui all', comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che viene rilasciata conformemente a quanto previsto dal titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, deve essere richiesta per la fabbricazione totale o parziale dei medicinali in fase di sperimentazione ivi comprese le operazioni di divisione e di confezionamento primario e secondario e di presentazione. L'autorizzazione è necessaria anche nei casi in cui i prodotti fabbricati siano destinati all'esportazione.
2. L'autorizzazione deve essere richiesta anche per l'importazione in Italia da Paesi terzi.
3. L'autorizzazione di cui al primo periodo del comma 1, non è richiesta per le attività di seguito elencate quando vengono effettuate nelle strutture autorizzate alla sperimentazione e sempre che i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in tali strutture:
a) ricostituzione prima dell'uso, se effettuata da farmacisti o da personale autorizzato a tale operazione nell'ambito della normale attività clinica;
b) operazioni di confezionamento primario, secondario, e di presentazione se effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
c) operazioni di preparazione di medicinali, effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio, che siano realizzate con specialità medicinali provviste di AIC, fabbricate o importate in conformità alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelle previste dall'indicazione specificata nell'AIC.
4. Nei casi di cui al comma 3, lettere b) e c), il farmacista provvede a redigere il rendiconto di preparazione per ciascun lotto.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-8