Capo VIII
Art. 41
42 / 44Sanzioni
In vigore dal 24 nov 2007
1. Salvo che il fatto costituisca reato e salvo quanto previsto dalle altre norme vigenti in materia, chiunque produca, predisponga o presenti, a fini di valutazione per atti autorizzativi o per pubblicazione, dati non conformi alla realtà, inerenti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al presente decreto, tali da poter incidere sulla valutazione di quanto presentato, è sospeso per un periodo di tempo da sei mesi a due anni, in relazione al ruolo svolto, dall'esercizio delle funzioni di produzione, predisposizione o presentazione di dati inerenti alle sperimentazioni dei medicinali, nonché dall'attività di sperimentatore e di richiedente autorizzazioni basate su sperimentazioni di medicinali e dall'attività di promotore di sperimentazioni o suo delegato. Ai soggetti di cui al precedente periodo si applica altresì la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000.
2. Chiunque viola le disposizioni di cui all', comma 6, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria pari a tre volte l'importo economico previsto nell'accordo di cui al medesimo , comma 6, comunque non superiore a euro 150.000.
3. I promotori delle sperimentazioni a fini industriali che operano in carenza dei requisiti previsti dall', comma 1, o in difformità da quanto previsto dal medesimo , comma 3 del presente decreto, e le organizzazioni private di cui all', comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che operano in carenza dei requisiti previsti dal decreto di cui al medesimo , comma 3, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 25.000 a euro 150.000 e alla sospensione dall'esercizio delle attività in ordine alle quali sono state riscontrate le carenze o difformità, per un periodo di tempo da sei a diciotto mesi, fatta salva la necessità di conformarsi ai requisiti previsti e sanare le difformità riscontrate.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque esegua sperimentazioni cliniche dei medicinali in difformità ai principi di buona pratica clinica di cui all', è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a 90.000.
5. Al titolare o al legale rappresentante dell'impresa che inizi l'attività di fabbricazione o importazione di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica senza munirsi dell'autorizzazione di cui al capo III, ovvero prosegua l'attività di fabbricazione o importazione quando l'autorizzazione sia stata revocata o sospesa, si applica la sanzione di cui all'articolo 147, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
6. Chiunque non ottemperi alle prescrizioni di cui all', comma 3, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-41