Capo VI
Art. 27
28 / 44Procedure ispettive
In vigore dal 24 nov 2007
1. L'Ispettorato stabilisce le procedure per:
a) la verifica dell'osservanza della buona pratica clinica, tra cui le modalità che l'ispettore deve seguire nell'esaminare le procedure di gestione delle sperimentazioni da parte del promotore, nell'esaminare le procedure secondo cui vengono programmate, realizzate, controllate e registrate le sperimentazioni cliniche, nonché nel controllare le misure messe in atto, a seguito di quanto disposto dall'Ispettorato successivamente all'ispezione, dal promotore, dagli sperimentatori e dai responsabili delle strutture comunque coinvolte nella gestione delle sperimentazioni e nell'iter che ne consente la realizzazione;
b) la designazione di esperti che accompagneranno gli ispettori in caso di necessità;
c) la richiesta di ispezioni o di assistenza da altri Stati membri, in conformità all', commi 2, 4, 5 e 8 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e per cooperare nei centri di ispezione di un altro Stato membro;
d) l'organizzazione di ispezioni in Paesi terzi.
Storico versioni
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Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-27