Capo I
Art. 2
2 / 44Campo di applicazione
In vigore dal 24 nov 2007
1. Il presente decreto legislativo, con riferimento ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, stabilisce:
a) i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, previsti dall', comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sull'essere umano di tali medicinali, al fine di assicurare la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa;
b) i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di tali medicinali, previsti dall', comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
c) le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, sull'archiviazione, sulla idoneità degli ispettori e sulle procedure di ispezione previste dall', comma 6, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
2. Il presente decreto legislativo non si applica alle sperimentazioni non interventistiche.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-2