Capo III
Art. 12
12 / 44Obblighi del titolare dell'autorizzazione
In vigore dal 24 nov 2007
1. Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a:
a) disporre di personale addetto alla fabbricazione e ai controlli che risponda ai requisiti di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
b) non cedere medicinali in fase di sperimentazione o autorizzati al commercio, se non in conformità con la legislazione vigente;
c) informare previamente l'AIFA di qualsiasi modifica che intenda apportare ai dati forniti a norma dell', comma 1;
d) informare immediatamente l'AIFA, allorchè sia stato improvvisamente necessario procedere alla sostituzione della persona qualificata di cui all', comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
e) consentire in qualsiasi momento al personale ispettivo dell'AIFA l'accesso ai suoi locali;
f) mettere a disposizione della persona qualificata tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
g) conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-11-06;200#art-12