Art. 3
3 / 5Valutazione della conformità
In vigore dal 1 set 2007
1. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformità complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il 1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilità di presentare una richiesta di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2007-04-26;65#art-3