Capo II
Art. 62
25 / 175Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
In vigore dal 26 mag 2019
1. Il produttore è tenuto ad eseguire tutte le operazioni di produzione o di importazione dei medicinali soggetti a un'AIC in conformità alle informazioni fornite nella relativa domanda di autorizzazione approvata dall'AIFA. Nelle more dell'applicazione dell', paragrafo 1, del citato regolamento (UE) n. 536/2014, concernente l'autorizzazione alla fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali, il produttore di medicinali sperimentali è tenuto a eseguire tutte le operazioni di produzione in conformità alle informazioni fornite dal promotore della sperimentazione ai sensi dell', comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e accettate dalle competenti autorità.
2. Il produttore riesamina a intervalli regolari, adeguati rispetto alle esigenze tecniche, i propri metodi di produzione alla luce del progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali sperimentali. Quando è necessaria una variazione di AIC, la richiesta di variazione è presentata all'AIFA.
3. Per i medicinali sperimentali, nelle more dell'applicazione dell' del citato regolamento (UE) n. 536/2014, quando è necessaria una modifica alla domanda di cui all', comma 2, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la relativa richiesta è presentata all'AIFA.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-62