Capo IV
Art. 40
55 / 175Diniego dell'autorizzazione
In vigore dal 6 lug 2006
1. L'AIC è negata quando, dalla verifica dei documenti e delle informazioni di cui agli , risulta che:
a) il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole;
b) l'efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente;
c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
2. L'autorizzazione è altresì negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi agli .
3. Il richiedente o il titolare dell'AIC è responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.
4. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, è notificato entro i termini di cui al comma 1 dell'.
L'interessato può presentare opposizione al provvedimento di diniego all'AIFA, che decide entro novanta giorni.
Storico versioni
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Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-40