Titolo VII
Art. 112 ter
122 / 175Broker di medicinali
In vigore dal 8 mar 2014
1. I broker di medicinali garantiscono che i medicinali oggetto di brokeraggio siano coperti da una AIC rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 oppure dall'AIFA a norma del presente decreto.
2. I broker di medicinali dispongono di un indirizzo permanente e di recapiti nell'Unione europea, onde garantire l'accurata identificazione, localizzazione, comunicazione e supervisione delle loro attività da parte del Ministero della salute e delle autorità competenti degli altri Stati membri.
3. Le prescrizioni di cui all', comma 1, lettere da d) a h-ter), si applicano, per quanto compatibili, al brokeraggio di medicinali.
4. I soggetti stabiliti sul territorio nazionale ai sensi del comma 2 possono svolgere attività di brokeraggio di medicinali soltanto se registrati presso il Ministero della salute. Tali soggetti forniscono il loro nome, la loro ragione sociale e il loro indirizzo permanente ai fini della registrazione e notificano tempestivamente al Ministero della salute eventuali variazioni degli stessi.
5. Il Ministero della salute inserisce le informazioni di cui al comma 1 in un registro accessibile al pubblico.
6. Le linee guida di cui all' includono disposizioni specifiche per l'attività di brokeraggio.
7. Il presente articolo fa salvi gli e quanto previsto dall', commi 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348 e 362 della legge 24 dicembre 2012, n. 228. Le ispezioni di cui ai suddetti articoli sono effettuate sotto la responsabilità del Ministero della salute se il broker di medicinali ha sede sul territorio nazionale.
8. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al presente articolo, il Ministero della salute può eliminarlo dal registro di cui al comma 4. Il Ministero della salute ne dà notifica all'interessato.
Note all'articolo
- Il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha disposto (con l'art. 2, comma 5) che "Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 25), secondo capoverso, i broker di medicinali che hanno iniziato la loro attivita' prima dell'entrata in vigore del presente decreto, effettuano la registrazione presso il Ministero della salute di cui all'articolo 112-ter del decreto legislativo n.219 del 2006, quale inserito dal presente decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore;".
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:2006-04-24;219#art-112-ter