Titolo IV›Capo I
Art. 115
116 / 165Ripartizione delle competenze
In vigore dal 15 dic 1999
1. Ai sensi dell', comma 1, lettera a), della legge 15 marzo 1997, n. 59 sono conservati allo Stato i seguenti compiti e funzioni amministrative:
a) l'adozione, d'intesa con la Conferenza unificata, del piano sanitario nazionale, l'adozione dei piani di settore aventi rilievo ed applicazione nazionali, nonché il riparto delle relative risorse alle regioni, previa intesa con la Conferenza Statoregioni;
b) l'adozione di norme, lineeguida e prescrizioni tecniche di natura igienicosanitaria relative ad attività, strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalità di lavorazione, sostanze e prodotti, ivi compresi gli alimenti;
c) la formazione, l'aggiornamento, le integrazioni e le modifiche delle tabelle e degli elenchi relativi a sostanze o prodotti la cui produzione, importazione, cessione, commercializzazione o impiego sia sottoposta ad autorizzazioni, nulla osta, assensi comunque denominati, obblighi di notificazione, restrizioni o divieti;
d) l'approvazione di manuali e istruzioni tecniche su tematiche di interesse nazionale;
e) lo svolgimento di ispezioni, anche mediante l'accesso agli uffici e alla documentazione, nei confronti degli organismi che esercitano le funzioni e i compiti amministrativi conferiti nonché lo svolgimento di ispezioni agli stabilimenti di produzione di medicinali per uso umano e per uso veterinario, ivi comprese le materie prime farmacologicamente attive e i gas medicinali, e ai centri di sperimentazione clinica umana e veterinaria.;
f) la definizione dei criteri per l'esercizio delle attività sanitarie ed i relativi controlli ai sensi dell', comma 4, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni e del decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario n. 42 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 20 febbraio 1997, recante l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;
g) la definizione di un modello di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private.
2. Nelle materie di cui all' sono conferiti tutte le funzioni e i compiti amministrativi non compresi nel comma 1 del presente articolo nè disciplinati dagli articoli seguenti del presente capo, ed in particolare quelli concernenti:
a) l'approvazione dei piani e dei programmi di settore non aventi rilievo e applicazione nazionale;
b) l'adozione dei provvedimenti puntuali e l'erogazione delle prestazioni;
c) la verifica della conformità rispetto alla normativa nazionale e comunitaria di attività, strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalità di lavorazione, sostanze e prodotti, ai fini del controllo preventivo, salvo quanto previsto al comma 3 del presente articolo, nonché la vigilanza successiva, ivi compresa la verifica dell'applicazione della buona pratica di laboratorio;
d) le verifiche di conformità sull'applicazione dei provvedimenti di cui all', comma 1, lettera d).
3. Il conferimento delle funzioni di verifica delle conformità di cui al comma 2 ha effetto dopo un anno dalla entrata in vigore del presente decreto legislativo. Entro tale termine, con decreto legislativo da emanarsi ai sensi dell' della legge 15 marzo 1997, n. 59, sono individuati gli adempimenti affidabili ad idonei organismi privati, abilitati dall'autorità competente, nonché quelli che, per caratteristiche tecniche e finalità, devono restare di competenza degli organi centrali.
3-bis. Ai sensi del comma 3 del presente articolo, restano riservate allo Stato le funzioni di verifica, ai fini del controllo preventivo, della conformità rispetto alla normativa nazionale e comunitaria, limitatamente agli aspetti di tutela della salute di rilievo nazionale:
a) degli stabilimenti di produzione dei prodotti destinati ad alimentazione particolare e dei prodotti fitosanitari;
b) dei macelli, dei mercati ittici e stabilimenti dove si allevano animali o pesci, nonché dei laboratori di trasformazione e delle altre strutture di interesse veterinario che fabbricano o trattano prodotti destinati all'esportazione;
c) dei laboratori.
3-ter. L'esercizio delle funzioni di cui ai commi 3 e 3 -bis è regolato sulla base di modalità definite con apposito accordo da approvare in conferenza Statoregioni, ai sensi dell' del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
4. La costituzione di scorte di medicinali di uso non ricorrente, sieri, vaccini e presidi profilattici può essere effettuata dall'autorità statale o da quella regionale. Lo Stato assicura il coordinamento delle diverse iniziative, anche attraverso gli strumenti informativi di cui all' , ai fini della economicità nella costituzione delle scorte e, di conseguenza, del loro utilizzo in comune.
5. Restano riservate allo Stato le competenze di cui agli , commi 2, 3 e 4, e 14, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, 502, e successive modifiche e integrazioni, le attribuzioni del livello centrale in tema di sperimentazioni gestionali di cui all'articolo 9-bis dello stesso decreto, nonché quelle di cui all' della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Le tue annotazioni
Prourn:nir:stato:decreto.legislativo:1998-03-31;112#art-115