Art. 1
Campo d'applicazione
In vigore dal 8 apr 2015
Campo d'applicazione
1. La presente direttiva si applica all'importazione nell'Unione di:
a)
tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
b)
prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre normative dell'Unione.
2. Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati che sono disciplinati da altre normative dell'Unione, la presente direttiva si applica unicamente alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori dell'Unione, nonché alla partecipazione al fine di garantire la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.
3. La presente direttiva non si applica:
a)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all', paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata dall'autorità competente o dalle autorità competenti;
b)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all', paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata in caso di emergenza;
c)
al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione della direttiva 2002/98/CE;
d)
agli organi o parti di organi secondo la definizione della direttiva 2004/23/CE.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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