Art. 7
Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi
In vigore dal 9 ott 2012
Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi
Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti o gli organismi delegati espletino la seguente procedura:
a)
ogni qualvolta l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione riceve notifica di una reazione o evento avversi gravi presumibilmente correlati a un organo ricevuto da un altro Stato membro, esso informa immediatamente l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine e trasmette senza indebito indugio alla competente autorità o organismo un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I nella misura in cui esse sono disponibili.
b)
L’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine informano immediatamente le autorità competenti o gli organismi delegati di ogni Stato membro di destinazione interessato e trasmettono a ciascuno di essi un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I ogni volta che siano notificati una reazione o un evento avversi gravi presumibilmente correlati a un donatore i cui organi sono stati inviati anche ad altri Stati membri.
c)
Appena siano disponibili informazioni supplementari successivamente al rapporto iniziale queste vanno trasmesse senza indebito indugio.
d)
L’autorità competente o l’organo delegato dello Stato membro d’origine trasmettono, di norma entro 3 mesi dal rapporto iniziale di cui ai punti a) o b), alle autorità competenti o agli organismi delegati di tutti gli Stati membri di destinazione un rapporto definitivo contenente le informazioni di cui all’allegato II. Le autorità competenti o gli organismi delegati degli Stati membri di destinazione inviano tempestivamente le informazioni pertinenti all’autorità competente o all’organismo delegato dello Stato membro d’origine. Il rapporto finale sarà redatto dopo la raccolta delle informazioni pertinenti da tutti gli Stati membri interessati.
Storico versioni
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