Art. 4
In vigore dal 8 giu 2011
Ai fini dell’adozione degli atti delegati di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva, la Commissione effettua uno studio inteso a valutare almeno i seguenti aspetti:
a)
le opzioni tecniche per l’identificativo univoco delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva;
b)
le opzioni riguardanti la portata e le modalità della verifica dell’autenticità del medicinale che presenta le caratteristiche di sicurezza. La valutazione tiene conto delle particolarità delle catene di fornitura negli Stati membri;
c)
le opzioni tecniche per la creazione e la gestione del sistema di archivi di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE, quale inserito dalla presente direttiva.
Per ciascuna opzione lo studio valuta i benefici, i costi e il rapporto costo-efficacia.
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