Art. 4
Quadro in materia di qualità e sicurezza
In vigore dal 7 lug 2010
Quadro in materia di qualità e sicurezza
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia istituito un quadro in materia di qualità e sicurezza che copra tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione, nel rispetto delle norme definite nella presente direttiva.
2. Il quadro in materia di qualità e sicurezza prevede l’adozione e l’attuazione di procedure operative per:
a)
la verifica dell’identità del donatore;
b)
la verifica delle informazioni relative al consenso, all’autorizzazione o alla mancanza di obiezioni da parte del donatore o della sua famiglia, conformemente alle norme nazionali applicabili nel luogo in cui la donazione e il reperimento sono effettuati;
c)
la verifica e la caratterizzazione dell’organo e del donatore in conformità dell’ e dell’allegato;
d)
il reperimento, la conservazione e l’etichettatura degli organi, in conformità agli ;
e)
il trasporto degli organi, in conformità all’;
f)
garantire la tracciabilità, in conformità dell’, e assicurare l’osservanza delle norme dell’Unione e nazionali relative alla protezione dei dati personali e alla riservatezza;
g)
la segnalazione precisa, rapida e verificabile di eventi e reazioni avversi gravi, in conformità dell’, paragrafo 1;
h)
la gestione di eventi e reazioni avversi gravi di cui all’, paragrafo 2.
Le procedure operative di cui alle lettere f), g) e h) specificano tra l’altro le responsabilità delle organizzazioni di reperimento, delle organizzazioni europee di scambio d’organi e dei centri di trapianto.
3. Inoltre, il quadro in materia di qualità e sicurezza provvede a garantire che il personale sanitario che interviene in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione sia adeguatamente qualificato o addestrato e competente e prevede programmi di formazione specifica per tale personale.
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