Art. 2
Modifiche della direttiva 2001/83/CE
In vigore dal 18 giu 2009
Modifiche della direttiva 2001/83/CE
La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:
1)
è inserito l'articolo seguente:
«Articolo 23 ter
1. La Commissione adotta i provvedimenti opportuni per esaminare le modifiche dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma della presente direttiva.
2. La Commissione adotta i provvedimenti di cui al paragrafo 1 sotto forma di regolamento di esecuzione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.
3. Al momento di adottare i provvedimenti di cui al paragrafo 1, la Commissione si impegna a rendere possibile la presentazione di una domanda unica per una o più modifiche identiche apportate ai termini di più autorizzazioni all’immissione in commercio.
4. Gli Stati membri possono continuare ad applicare le disposizioni nazionali sulle modifiche applicabili al momento dell’entrata in vigore del regolamento di esecuzione alle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse entro il 1o gennaio 1998 ai medicinali autorizzati soltanto in uno Stato membro. Qualora a un medicinale soggetto alle disposizioni nazionali a norma del presente articolo sia successivamente concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro, il regolamento di esecuzione si applica a quel medicinale a partire da tale data.
5. Se uno Stato membro decide di continuare ad applicare le disposizioni nazionali conformemente al paragrafo 4, lo notifica alla Commissione. In assenza di una notifica entro il 20 gennaio 2011 si applica il regolamento di esecuzione.»;
2)
all’articolo 35, paragrafo 1, il secondo e il terzo comma sono soppressi.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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