Art. 1
Modifiche
In vigore dal 11 mar 2008
Modifiche
La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:
1)
all’articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adeguare le disposizioni di cui al primo comma, terzo trattino. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
2)
all’articolo 35, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
«La Commissione adotta tali provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
3)
all’articolo 46, lettera f), il secondo comma è sostituito dal seguente:
«La presente lettera è ugualmente applicabile a taluni eccipienti, il cui elenco e le cui condizioni specifiche di applicazione sono stabiliti da una direttiva adottata dalla Commissione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
4)
all’articolo 46 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. La Commissione ha il potere di modificare il paragrafo 1 per adattarlo ai progressi scientifici e tecnici. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
5)
all’articolo 47, il primo comma è sostituito dal seguente:
«I principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali di cui all’articolo 46, lettera f), sono adottati sotto forma di direttiva. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
6)
all’articolo 104, il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:
«7. La Commissione può modificare il paragrafo 6 alla luce dell’esperienza acquisita nel quadro della sua applicazione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
7)
all’articolo 107, paragrafo 2, il quarto comma è sostituito dal seguente:
«La decisione sulle misure definitive riguardanti il prodotto è adottata secondo la procedura di gestione di cui all’articolo 121, paragrafo 3.»;
8)
l’articolo 108 è sostituito dal seguente:
«Articolo 108
La Commissione adotta tutte le modifiche che possono essere necessarie all’aggiornamento delle disposizioni di cui agli articoli da 101 a 107 per tenere conto dei progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
9)
l’articolo 120 è sostituito dal seguente:
«Articolo 120
La Commissione adotta le modifiche necessarie per adeguare l’allegato I ai progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;
10)
l’articolo 121 è modificato come segue:
a)
è inserito il seguente paragrafo:
«2 bis. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.»;
b)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Il regolamento interno del comitato permanente è reso pubblico.»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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