Art. 2
Ricondizionamento dei dispositivi medici
In vigore dal 5 set 2007
La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:
1)
l’ è modificato come segue:
a)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
alla lettera a), la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«
“dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:»
ii)
(non concerne la versione italiana);
iii)
sono aggiunte le seguenti lettere:
«k)
“dati clinici”: informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
—
indagini cliniche relative al dispositivo in questione,
—
indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,
—
relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
l)
“sottocategoria di dispositivi”: serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;
m)
“gruppo generico di dispositivi”: serie di dispositivi per i quali è previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;
n)
“dispositivo monouso”: dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale ai sensi dell’ della direttiva 2001/83/CE (*5) è soggetto alla presente direttiva, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al medicinale.
Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo è immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE. Si applicano i pertinenti requisiti essenziali dell’allegato I della presente direttiva per quanto attiene alle caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.
(*5) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).»;"
c)
al paragrafo 4:
i)
il riferimento «65/65/CEE» è sostituito dal riferimento «2001/83/CE»;
ii)
i termini «devono essere» sono sostituiti dai termini «sono»;
d)
al paragrafo 4 bis:
i)
il riferimento «89/381/CEE» è sostituito dal riferimento «2001/83/CE»;
ii)
i termini «deve essere» sono sostituiti dal termine «è»;
e)
il paragrafo 5 è modificato come segue:
i)
(non concerne la versione italiana);
ii)
la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c)
ai medicinali soggetti alla direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva oppure della presente direttiva si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso;»
iii)
la lettera f) è sostituita dalla seguente:
«f)
a organi, tessuti o cellule di origine umana né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;»
f)
il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. Se un prodotto è destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui alla direttiva 89/686/CEE (*6) sia in conformità della presente direttiva, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti nella direttiva 89/686/CEE.
(*6) Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18). Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).»;"
g)
i paragrafi 7 e 8 sono sostituiti dai seguenti:
«7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell’, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE (*7).
8. La presente direttiva lascia impregiudicata l’applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (*8), e della direttiva 97/43/Euratom del Consiglio, del 30 giugno 1997, riguardante la protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse a esposizioni mediche (*9).
(*7) Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24)."
(*8)
GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1."
(*9)
GU L 180 del 9.7.1997, pag. 22.»;"
2)
all’ è aggiunto il seguente comma:
«Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine (*10), rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.
(*10)
GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24.»;"
3)
all’, paragrafo 2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:
«—
i dispositivi su misura possano essere immessi in commercio e messi in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte dal combinato disposto dell’articolo 11 e dell’allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all’allegato VIII, che è messa a disposizione di un determinato paziente, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.»;
4)
all’, paragrafo 1, il riferimento «83/189/CEE» è sostituito dal riferimento
«98/34/CE (*11)
5)
l’articolo 7 è sostituito dal seguente:
«Articolo 7
1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall’, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE, di seguito denominato “il comitato”.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
I termini di cui all’, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE sono fissati a tre mesi.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.»;
6)
all’articolo 8, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se, dopo tali consultazioni, essa ritiene:
a)
che le misure siano giustificate:
i)
ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso le misure e gli altri Stati membri; se la decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da carenze esistenti nelle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all’, paragrafo 1, entro un termine di due mesi se lo Stato membro che ha adottato la decisione intende mantenerla, e avvia la procedura di cui all’, paragrafo 2;
ii)
se necessario nell’interesse della sanità pubblica, le opportune misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, relative al ritiro dal mercato dei dispositivi di cui al paragrafo 1 ovvero al divieto o alla limitazione della loro immissione sul mercato o della loro messa in servizio ovvero all’introduzione di particolari requisiti per l’immissione di tali prodotti sul mercato, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4;
b)
che le misure non siano giustificate, ne informa immediatamente lo Stato membro che ha adottato le misure e il fabbricante o il suo mandatario.»;
7)
all’articolo 9, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Lo Stato membro che ritiene che le regole di classificazione di cui all’allegato IX debbano essere adeguate in base al progresso tecnico e alle informazioni che si rendano disponibili tramite il sistema di informazione previsto dall’articolo 10 può presentare una domanda debitamente motivata alla Commissione, affinché questa adotti le misure necessarie per l’adeguamento delle regole di classificazione. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative all’adeguamento delle regole di classificazione sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.»;
8)
l’articolo 10 è modificato come segue:
a)
al paragrafo 2, i termini «stabilito nella Comunità» sono soppressi;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Dopo aver effettuato una valutazione, se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l’articolo 8, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle misure che sono state adottate o che sono previste per ridurre al minimo il verificarsi degli incidenti di cui al paragrafo 1, ivi incluse informazioni sugli incidenti alla base.»;
c)
è aggiunto il seguente paragrafo:
«4. Le misure atte all’adozione di procedure per l’attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.»;
9)
l’articolo 11 è modificato come segue:
a)
ai paragrafi 8 e 9 i termini «stabilito nella Comunità» sono soppressi;
b)
al paragrafo 11, i termini «allegati II e III» sono sostituiti dai termini «allegati II, III, V e VI» e i termini «per periodi successivi di cinque anni» sono sostituiti dai termini «per periodi successivi della durata massima di cinque anni»;
c)
è aggiunto il seguente paragrafo:
«14. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, in relazione ai mezzi mediante i quali, alla luce del progresso tecnico e considerando gli utilizzatori cui sono destinati i dispositivi in questione, possono essere presentate le informazioni contenute nell’allegato I, punto 13.1, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.»;
10)
l’articolo 12 è modificato come segue:
a)
il titolo è sostituito da «Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di sterilizzazione»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell’immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V. L’applicazione di tali allegati e l’intervento dell’organismo notificato si limitano agli aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità finché la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.»;
c)
al paragrafo 4, la terza frase è sostituita dalla seguente:
«Le dichiarazioni previste ai paragrafi 2 e 3 sono tenute a disposizione delle autorità competenti per cinque anni.»;
11)
è inserito il seguente articolo:
«Articolo 12 bis
Ricondizionamento dei dispositivi medici
La Commissione presenta, entro il 5 settembre 2010, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulla questione del ricondizionamento dei dispositivi medici nella Comunità.
Alla luce delle conclusioni di tale relazione, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio eventuali proposte aggiuntive che reputi atte ad assicurare un elevato livello di tutela della salute.»;
12)
l’articolo 13 è sostituito dal seguente:
«Articolo 13
Decisioni di classificazione e clausola di deroga
1. Lo Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché questa prenda le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che:
a)
l’applicazione delle regole di classificazione contenute nell’allegato IX richieda una decisione sulla classificazione di un dato dispositivo o di una data categoria di dispositivi;
b)
un dato dispositivo o una data categoria di dispositivi debbano essere classificati, in deroga alle disposizioni contenute nell’allegato IX, in una classe diversa;
c)
la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita, in deroga all’articolo 11, ricorrendo esclusivamente all’applicazione di una delle procedure specifiche scelta tra quelle previste all’articolo 11;
d)
si renda necessaria una decisione sull’applicabilità ad un particolare prodotto o ad una particolare categoria di prodotti di una delle definizioni di cui all’, paragrafo 2, lettere da a) a e).
Le misure di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottate, se del caso, secondo la procedura di cui all’articolo 7, paragrafo 2.
2. La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate.»;
13)
l’articolo 14 è modificato come segue:
a)
al paragrafo 1, secondo comma, i termini «classi III e II b» sono sostituiti dai termini «classi IIa, IIb e III»;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo designa un unico mandatario nell’Unione europea.
Per i dispositivi di cui al primo comma del paragrafo 1, il mandatario comunica all’autorità competente dello Stato membro in cui ha la sede i dettagli di cui al paragrafo 1.»;
c)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Gli Stati membri, su richiesta, comunicano agli altri Stati membri e alla Commissione i dettagli, forniti dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al paragrafo 1, primo comma.»;
14)
l’articolo 14 bis è modificato come segue:
a)
il secondo comma del paragrafo 1 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari, nonché dei dispositivi a norma dell’articolo 14, ad esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;»
ii)
è aggiunta la seguente lettera:
«d)
i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 15.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Le misure necessarie per l’attuazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, in particolare del paragrafo 1, lettera d), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.»;
c)
è aggiunto il seguente paragrafo:
«4. Il disposto del presente articolo è applicato entro il 5 settembre 2012. La Commissione, entro l’11 ottobre 2012, effettua una valutazione del funzionamento operativo e del valore aggiunto della banca dati. Sulla base di tale valutazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte al Parlamento europeo e al Consiglio o presenta progetti di misure a norma del paragrafo 3.»;
15)
l’articolo 14 ter è sostituito dal seguente:
«Articolo 14 ter
Misure particolari di sorveglianza sanitaria
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti debbano essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio debbano essere vietate, limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può prendere tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.
Lo Stato membro ne informa in tal caso la Commissione e tutti gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.
La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri.
La Commissione adotta il suo parere indicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate consultate.
Se del caso, le misure necessarie intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, in relazione al ritiro dal mercato, al divieto di immissione in commercio e alla messa in servizio di un certo prodotto o gruppo di prodotti ovvero in relazione a limitazioni o all’introduzione di particolari requisiti per l’immissione in commercio di tali prodotti, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3. Per motivi imperativi d’urgenza la Commissione può ricorrere alla procedura d’urgenza di cui all’articolo 7, paragrafo 4.»;
16)
l’articolo 15 è modificato come segue:
a)
i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all’allegato VIII e informa le autorità competenti degli Stati membri in cui devono essere effettuate le indagini mediante la dichiarazione menzionata al punto 2.2 dell’allegato VIII.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa o IIb, il fabbricante può iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta giorni dalla data della notifica, a meno che le autorità competenti non gli abbiano comunicato entro tale termine una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di sanità pubblica o di ordine pubblico.
Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le pertinenti indagini cliniche prima della scadenza dei sessanta giorni, se il comitato etico competente ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini, compresa la sua revisione del piano di indagine clinica.
3. Nel caso di dispositivi diversi da quelli di cui al paragrafo 2, gli Stati membri possono autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche immediatamente dopo la data di notifica, purché il comitato etico interessato abbia emesso un parere favorevole sul programma di indagini in questione, compresa la sua revisione del piano di indagine clinica.»;
b)
i paragrafi 5, 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:
«5. Le indagini cliniche devono essere svolte secondo le disposizioni dell’allegato X. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, tra l’altro integrandola, in relazione alle disposizioni sulle indagini cliniche all’allegato X sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.
6. Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure opportune per garantire la sanità pubblica e l’ordine pubblico. Qualora un’indagine clinica sia respinta o sospesa da uno Stato membro, quest’ultimo comunica a tutti gli Stati membri e alla Commissione la propria decisione, adducendone i motivi. Qualora uno Stato membro abbia chiesto una modifica significativa o un’interruzione temporanea di un’indagine clinica, esso informa gli Stati membri interessati in merito alle proprie azioni, comunicandone i motivi.
7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica alle autorità competenti dello Stato membro interessato la fine dell’indagine clinica, dandone giustificazione in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata dell’indagine clinica per motivi di sicurezza, tale notifica è comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti la relazione di cui all’allegato X, punto 2.3.7.»;
17)
l’articolo 16 è modificato come segue:
a)
al paragrafo 2 è aggiunto il comma seguente:
«Se risulta opportuno alla luce del progresso tecnico, le misure dettagliate necessarie ad assicurare un’applicazione coerente dei criteri esposti all’allegato XI per la designazione degli organismi da parte degli Stati membri sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 7, paragrafo 2.»;
b)
al paragrafo 4 i termini «stabilito nella Comunità» sono soppressi;
c)
il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. L’organismo notificato fornisce alla propria autorità competente tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi notificati rientranti nell’ambito di applicazione della presente direttiva sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.»;
18)
all’articolo 18, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
ogni constatazione, da parte di uno Stato membro, di indebita marcatura CE o di assenza della stessa, in violazione della presente direttiva, comporta per il fabbricante o il suo mandatario l’obbligo di far cessare l’infrazione alle condizioni fissate dallo Stato membro;»
19)
all’articolo 19, paragrafo 2, i termini «stabilito nella Comunità» sono soppressi;
20)
l’articolo 20 è sostituito dal seguente:
«Articolo 20
Riservatezza
1. Gli Stati membri si adoperano affinché, salve le disposizioni e le pratiche esistenti a livello nazionale in materia di segreto medico, tutte le parti interessate dall’applicazione della presente direttiva garantiscano la riservatezza di tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei loro compiti.
Restano impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza, e gli obblighi d’informazione che incombono alle persone interessate nell’ambito del diritto penale.
2. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:
a)
le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio di cui all’articolo 14;
b)
le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma dell’articolo 10, paragrafo 3;
c)
le informazioni contenute nei certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.
3. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola, che riguardano la determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche altre informazioni, stabilendo in particolare a carico dei fabbricanti — nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi IIb e III — l’eventuale obbligo di predisporre e rendere accessibile una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 7, paragrafo 3.»;
21)
è inserito il seguente articolo:
«Articolo 20 bis
Cooperazione
Gli Stati membri adottano le misure idonee ad assicurare che le autorità competenti degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per consentire l’applicazione uniforme della presente direttiva.
La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità competenti responsabili della sorveglianza del mercato al fine di coordinare l’applicazione uniforme della presente direttiva.
Fatte salve le disposizioni della presente direttiva, la cooperazione può rientrare nell’ambito di iniziative sviluppate a livello internazionale.»;
22)
gli allegati da I a X sono modificati conformemente all’allegato II della presente direttiva.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:dir:2007:47:oj#art-2