Art. 1
In vigore dal 5 set 2007
La direttiva 90/385/CEE è modificata come segue:
1)
l’ è modificato come segue:
a)
il paragrafo 2 è modificato come segue:
i)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
“dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
—
diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
—
diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
—
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,
—
controllo del concepimento,
che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;»
ii)
le lettere d), e) e f) sono sostituite dalle seguenti:
«d)
“dispositivo su misura”: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.
I dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono essere adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura;
e)
“dispositivi per indagini cliniche”: qualsiasi dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all’allegato 7, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato.
Per l’esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f)
“destinazione”: l’utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e/o nei materiali pubblicitari;»
iii)
sono aggiunte le seguenti lettere:
«j)
“mandatario”: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest’ultimo;
k)
“dati clinici”: le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
—
indagini cliniche relative al dispositivo in questione, o
—
indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione, o
—
relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo è destinato a somministrare una sostanza definita “medicinale” ai sensi dell’ della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), tale dispositivo è disciplinato dalla presente direttiva, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83/CE riguardanti il medicinale.
(*1)
GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).»;"
c)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell’ della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, quest’ultimo deve essere valutato e autorizzato conformemente alla presente direttiva.»;
d)
è inserito il seguente paragrafo:
«4 bis. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, di seguito denominata “derivato del sangue umano”, la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell’ della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, quest’ultimo è valutato e autorizzato in base alla presente direttiva.»;
e)
il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica ai sensi dell’, paragrafo 4, della direttiva 2004/108/CE (*2).
(*2) Direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 390 del 31.12.2004, pag. 24).»;"
f)
è aggiunto il seguente paragrafo:
«6. La presente direttiva non si applica:
a)
ai medicinali contemplati dalla direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva oppure in quello della presente direttiva, si tiene conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso;
b)
al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana, né ai dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio, contengono tali prodotti derivati da sangue, plasma o cellule, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
c)
a organi, tessuti o cellule di origine umana, né a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 4 bis;
d)
a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.»;
2)
l’ è sostituito dal seguente:
«
Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire che i dispositivi siano immessi in commercio e/o messi in servizio solo se rispettano i requisiti stabiliti nella presente direttiva, qualora siano debitamente forniti, correttamente impiantati e/o installati, formino oggetto di adeguata manutenzione e siano usati secondo la loro destinazione.»;
3)
l’ è sostituito dal seguente:
«
I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all’, paragrafo 2, lettere c), d) ed e), di seguito denominati “dispositivi”, soddisfano i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 che sono loro applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in questione.
Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine (*3), rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva.
(*3)
GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24.»;"
4)
all’ i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«1. Gli Stati membri non pongono ostacoli all’immissione sul mercato e alla messa in servizio nel loro territorio dei dispositivi conformi alle disposizioni della presente direttiva e recanti la marcatura CE di cui all’articolo 12, che indica che hanno formato oggetto della procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 9.
2. Gli Stati membri non pongono ostacoli a che:
—
i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano essere messi a disposizione di medici debitamente qualificati o persone autorizzate a tale scopo se soddisfano le condizioni di cui all’articolo 10 e all’allegato 6,
—
i dispositivi su misura possano essere immessi sul mercato e messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui all’allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in detto allegato, la quale è messa a disposizione del paziente specificamente individuato.
Questi dispositivi non recano la marcatura CE.
3. Nelle fiere, esposizioni, dimostrazioni, ecc. gli Stati membri non pongono ostacoli a che siano presentati dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che sia apposta un’indicazione visibile da cui risulti chiaramente che gli stessi non possono essere commercializzati o messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi.»;
5)
l’ è sostituito dal seguente:
«
1. Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all’ i dispositivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea; gli Stati membri pubblicano i numeri di riferimento di dette norme nazionali.
2. Ai fini della presente direttiva, il riferimento alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea, in particolare relative all’interazione tra medicinali e materiali impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.»;
6)
l’ è modificato come segue:
a)
al paragrafo 1 il riferimento «83/189/CEE» è sostituito dal riferimento
«98/34/CE (*4).
b)
il paragrafo 2 è sostituito dai seguenti:
«2. La Commissione è assistita da un comitato permanente (di seguito denominato “comitato”).
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
Il termine di cui all’, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
5. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.»;
7)
l’articolo 8 è sostituito dal seguente:
«Articolo 8
1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché i dati loro comunicati riguardanti gli incidenti di seguito elencati e inerenti ad un dispositivo siano registrati e valutati su base centralizzata:
a)
qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possano essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b)
qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, per le ragioni di cui alla lettera a), che comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
2. Se uno Stato membro richiede che i medici o le istituzioni sanitarie informino le competenti autorità degli incidenti di cui al paragrafo 1, esso adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione, o il suo mandatario, siano parimenti informati dell’incidente.
3. Dopo aver svolto una valutazione, se possibile assieme al fabbricante o al suo mandatario, gli Stati membri, fatto salvo l’articolo 7, informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri delle misure adottate o previste per minimizzare il ripetersi degli incidenti di cui al paragrafo 1, comprese le informazioni sugli incidenti alla base.
4. Le misure necessarie per l’attuazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’, paragrafo 3.»;
8)
l’articolo 9 è modificato come segue:
a)
il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
«8. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una validità massima di cinque anni e possono essere prorogate per periodi successivi di cinque anni al massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato dalle due parti.»;
b)
è aggiunto il seguente paragrafo:
«10. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola, relative alle modalità attraverso le quali possono essere fornite, alla luce dei progressi tecnici e tenuto conto degli utilizzatori cui sono destinati i dispositivi in questione, le informazioni di cui all’allegato 1, punto 15, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’, paragrafo 4.»;
9)
l’articolo 9 bis è sostituito dal seguente:
«Articolo 9 bis
1. Uno Stato membro presenta una domanda debitamente motivata alla Commissione affinché questa adotti le misure necessarie qualora lo Stato membro ritenga che:
—
la conformità di un dispositivo o di una categoria di dispositivi debba essere stabilita, in deroga all’articolo 9, ricorrendo esclusivamente all’applicazione di una dedle procedure specifiche scelta tra quelle previste all’articolo 9,
—
si renda necessaria una decisione sull’applicabilità ad un prodotto o a un gruppo di prodotti di una delle definizioni di cui all’, paragrafo 2, lettere a), c), d) oppure e).
Qualora le misure siano ritenute necessarie ai sensi del primo trattino del presente paragrafo, esse sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’, paragrafo 3.
2. La Commissione informa gli Stati membri in merito alle misure adottate.»;
10)
l’articolo 10 è modificato come segue:
a)
al paragrafo 1, il termine «suo» è soppresso;
b)
al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Gli Stati membri possono tuttavia autorizzare i fabbricanti ad iniziare le indagini cliniche in questione prima della scadenza dei sessanta giorni, purché il comitato etico interessato abbia espresso un parere favorevole in relazione al programma di indagini in questione, compresa la sua revisione del piano dell’indagine clinica.»;
c)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Gli Stati membri adottano, ove necessario, le misure adeguate per garantire la sanità pubblica e l’ordine pubblico. Se uno Stato membro rifiuta l’autorizzazione per un’indagine clinica o la sospende deve comunicare tale decisione e i pertinenti motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Qualora uno Stato membro abbia chiesto una modifica significativa o un’interruzione temporanea di un’indagine clinica esso informa gli Stati membri interessati in merito alle proprie azioni comunicandone i motivi.»;
d)
sono aggiunti i seguenti paragrafi:
«4. Il fabbricante o il suo mandatario notifica alle competenti autorità degli Stati membri interessati la conclusione dell’indagine clinica, indicando i motivi in caso di conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata dell’indagine clinica per motivi di sicurezza tale notifica è comunicata a tutti gli Stati membri e alla Commissione. Il fabbricante o il suo mandatario tengono a disposizione delle autorità competenti la relazione di cui all’allegato 7, punto 2.3.7.
5. Le indagini cliniche sono svolte secondo le disposizioni dell’allegato 7. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva relative alle disposizioni in materia di indagini cliniche di cui all’allegato 7 sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’, paragrafo 4.»;
11)
sono inseriti i seguenti articoli:
«Articolo 10 bis
1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo la procedura di cui all’articolo 9, paragrafo 2, comunica l’indirizzo della sede e la descrizione dei dispositivi in questione alle autorità competenti dello Stato membro in cui ha la sede.
Gli Stati membri possono chiedere di essere informati in merito a tutti i dati che consentono di identificare i dispositivi, unitamente all’etichetta e alle istruzioni per l’uso, quando i dispositivi sono messi in servizio sul loro territorio.
2. Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio un dispositivo a nome proprio designa un unico mandatario nell’Unione europea.
Per i dispositivi di cui al paragrafo 1, primo comma, il mandatario comunica all’autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede tutti i dati di cui al paragrafo 1.
3. A richiesta, gli Stati membri informano gli altri Stati membri e la Commissione circa i dati di cui al paragrafo 1, primo comma, forniti dal fabbricante o dal mandatario.
Articolo 10 ter
1. I dati regolamentari di cui alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti in modo che queste ultime possano svolgere i propri compiti connessi alla presente direttiva in base a informazioni esaurienti.
La banca dati contiene i seguenti elementi:
a)
i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da 2 a 5;
b)
i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all’articolo 8;
c)
i dati relativi alle indagini cliniche di cui all’articolo 10.
2. I dati sono trasmessi in un formato standard.
3. Le misure necessarie per l’attuazione dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo, in particolare del paragrafo 1, lettera c), sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’, paragrafo 3.
Articolo 10 quater
Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, detti prodotti dovrebbero essere ritirati dal mercato o che la loro immissione in commercio e la loro messa in servizio dovrebbero essere vietate, limitate o soggette a particolari requisiti, può adottare tutte le misure transitorie necessarie e giustificate.
Lo Stato membro informa allora la Commissione e tutti gli altri Stati membri in merito alle misure transitorie, indicando le ragioni della sua decisione.
La Commissione consulta, ove possibile, le parti interessate e gli Stati membri. La Commissione emette un parere, comunicando se le misure nazionali sono giustificate o meno. La Commissione informa tutti gli Stati membri e le parti interessate che sono state consultate.
Ove opportuno, le necessarie misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, in relazione al ritiro dal mercato, al divieto d’immissione in commercio o di messa in servizio di un dato prodotto o gruppo di prodotti ovvero a limitazioni o all’introduzione di requisiti particolari a tal fine sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’, paragrafo 4. Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’, paragrafo 5.»;
12)
l’articolo 11 è modificato come segue:
a)
al paragrafo 2, è aggiunto il seguente comma: «Ove opportuno, alla luce dei progressi tecnologici, le misure dettagliate necessarie per garantire un’applicazione coerente dei criteri di cui all’allegato 8 della presente direttiva per la designazione degli organismi da parte degli Stati membri sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’, paragrafo 3.»;
b)
al paragrafo 4, i termini «mandatario stabilito nella Comunità» sono sostituiti dal termine «mandatario»;
c)
sono aggiunti i seguenti paragrafi:
«5. L’organismo notificato fornisce alla propria autorità competente tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e agli altri organismi notificati ai sensi della presente direttiva quelle sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. L’organismo notificato mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.
6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio di proporzionalità, a meno che la conformità a tali requisiti non sia assicurata mediante l’applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante.
In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l’intervento dell’autorità competente, l’organismo notificato ne informa la propria autorità competente.
Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.
7. L’organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro per verificare la conformità ai criteri di cui all’allegato 8.»;
13)
l’articolo 13 è sostituito dal seguente:
«Articolo 13
Fatto salvo l’articolo 7:
a)
ogni constatazione da parte di uno Stato membro che il marchio CE è stato indebitamente apposto o manca in violazione della presente direttiva comporta per il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità l’obbligo di far cessare l’infrazione alle condizioni stabilite dallo Stato membro stesso;
b)
nel caso in cui persista la mancanza di conformità, lo Stato membro deve adottare tutte le misure atte a limitare o vietare l’immissione sul mercato del dispositivo in questione o a garantire il ritiro dal commercio secondo le procedure previste all’articolo 7.
Tali disposizioni si applicano anche quando il marchio CE è stato apposto in conformità delle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dalla presente direttiva.»;
14)
l’articolo 14 è modificato come segue:
a)
il primo comma è sostituito dal seguente:
«Ogni decisione presa in applicazione della presente direttiva:
a)
intesa a vietare o limitare l’immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo ovvero lo svolgimento di indagini cliniche;
o
b)
intesa a ritirare dispositivi dal mercato,
è motivata in maniera precisa. Tale decisione è notificata all’interessato al più presto, indicandogli i mezzi di ricorso ammessi dal diritto vigente nello Stato membro in questione e i termini entro i quali gli stessi devono essere presentati.»;
b)
al paragrafo 2, i termini «stabilito nella Comunità» sono soppressi;
15)
l’articolo 15 è sostituito dal seguente:
«Articolo 15
1. Fatte salve le disposizioni e le prassi nazionali vigenti in materia di segreto medico, gli Stati membri provvedono a che tutte le parti interessate dall’applicazione della presente direttiva siano obbligate a mantenere riservate tutte le informazioni ottenute nell’espletamento delle loro funzioni.
Ciò lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di informazione reciproca e di diffusione degli avvisi di sicurezza nonché gli obblighi delle persone interessate a fornire informazioni ai sensi del diritto penale.
2. Le seguenti informazioni non sono considerate riservate:
a)
informazioni sulla registrazione delle persone responsabili dell’immissione in commercio di dispositivi ai sensi dell’articolo 10 bis;
b)
informazioni agli utilizzatori inviate dal fabbricante, dal mandatario o dal distributore in relazione a una misura prevista dall’articolo 8;
c)
informazioni contenute in certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi o ritirati.
3. Le misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, integrandola, relative alla determinazione delle condizioni in base alle quali possono essere rese pubbliche le informazioni diverse da quelle elencate al paragrafo 2, in particolare riguardanti l’obbligo dei fabbricanti di preparare e mettere a disposizione una sintesi delle informazioni e dei dati relativi al dispositivo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’, paragrafo 4.»;
16)
è inserito il seguente articolo:
«Articolo 15 bis
Gli Stati membri adottano le misure idonee a garantire che le competenti autorità degli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione e si trasmettano reciprocamente le informazioni necessarie per far sì che la presente direttiva sia applicata in modo uniforme.
La Commissione assicura l’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità responsabili della vigilanza del mercato al fine di coordinare l’applicazione uniforme della presente direttiva.
Ferme restando le disposizioni della presente direttiva, la cooperazione può formare parte di iniziative sviluppate a livello internazionale.»;
17)
gli allegati da 1 a 7 sono modificati conformemente all’allegato I della presente direttiva.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:dir:2007:47:oj#art-1