Art. 2
Definizioni
In vigore dal 24 ott 2006
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intendono per:
a)
«cellule riproduttive»: tutti i tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati ai fini della riproduzione assistita;
b)
«donazione da parte di un partner»: la donazione di cellule riproduttive tra un uomo e una donna che dichiarano di avere rapporti fisici;
c)
«sistema di qualità»: la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i procedimenti e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che direttamente o indirettamente contribuiscono alla qualità;
d)
«gestione della qualità»: le attività coordinate per dirigere e controllare un’organizzazione sul piano della qualità;
e)
«procedure operative standard (POS)»: istruzioni scritte che descrivono le fasi di un determinato procedimento nonché i materiali e i metodi da utilizzare e il prodotto finale previsto;
f)
«convalida» (o «qualifica» in caso di attrezzature o ambienti): la produzione di prove documentate, in grado di garantire con un elevato livello di certezza che determinati procedimenti, attrezzature o ambienti diano luogo a un prodotto conforme alle specifiche e alle caratteristiche qualitative prestabilite; un procedimento è convalidato al fine di valutare se un sistema funziona efficacemente in rapporto all’impiego previsto;
g)
«rintracciabilità»: la facoltà di reperire e identificare i tessuti o le cellule in ogni fase dell’approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o allo smaltimento, compresa la capacità di identificare il donatore e l’istituto dei tessuti o il centro di produzione che ricevono, lavorano o stoccano i tessuti o le cellule e, a livello di servizi medici, la capacità di identificare i responsabili che applicano i tessuti o le cellule sui riceventi; la rintracciabilità comporta inoltre la facoltà di reperire e identificare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che vengono a contatto con tali tessuti o cellule;
h)
«critico»: che ha potenzialmente effetto sulla qualità e/o la sicurezza di cellule e tessuti o è a contatto con cellule e tessuti;
i)
«organizzazione di approvvigionamento»: un centro sanitario, un’unità ospedaliera o un altro ente in cui si prelevano tessuti e cellule umani che può non essere accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza come istituto dei tessuti;
j)
«organizzazione responsabile dell’applicazione sull’uomo»: un centro sanitario, un’unità ospedaliera o un altro ente che esegue applicazioni sull’uomo di tessuti e cellule umani.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
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