Art. 2
Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
In vigore dal 30 set 2005
Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
1. Gli Stati membri provvedono a che il sistema di qualità in atto in tutti i servizi trasfusionali sia conforme alle norme e specifiche comunitarie di cui all'allegato della presente direttiva.
2. La Commissione elabora linee direttrici di buona prassi, conformemente all'articolo 28 della direttiva 2002/98/CE, ai fini dell'interpretazione delle norme e specifiche comunitarie di cui al paragrafo 1. Nel mettere a punto tali linee guida, la Commissione tiene pienamente conto dei principi e delle linee direttrici dettagliate relative alle buone prassi di fabbricazione previste all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE.
3. Gli Stati membri garantiscono, ove si tratti di sangue e di emocomponenti importati da paesi terzi, destinati ad essere utilizzati o distribuiti nella Comunità, l'applicazione ai servizi trasfusionali, nelle fasi precedenti l'importazione, di un sistema di qualità equivalente a quello previsto dal presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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