Art. 6
Notifica degli incidenti gravi
In vigore dal 30 set 2005
Notifica degli incidenti gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che i centri ematologici e le banche del sangue degli ospedali abbiano approntato procedure per conservare il registro di qualsiasi incidente grave che sia tale da potersi ripercuotere sulla qualità o la sicurezza del sangue e degli emocomponenti.
2. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all’autorità competente, servendosi del modello di notifica di cui alla parte A dell’allegato III, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative ad incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell’incidente di cui trattasi.
3. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:
a)
valutino gli incidenti gravi per individuare le cause evitabili nel corso del processo;
b)
completino la notifica degli incidenti gravi, non appena l’indagine sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla parte B dell’allegato III;
c)
presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sugli incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato III.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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