Art. 9
In vigore dal 8 apr 2005
1. L’autorizzazione di cui all’, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE è richiesta per la fabbricazione totale o parziale dei medicinali in fase di sperimentazione e per le operazioni di divisione, confezionamento o presentazione. L’autorizzazione è necessaria anche nei casi in cui i prodotti fabbricati siano destinati all’esportazione.
L’autorizzazione è richiesta anche per l’importazione da paesi terzi in uno Stato membro.
2. Tuttavia, l’autorizzazione di cui all’, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE non è richiesta per la ricostituzione prima dell’uso o per il confezionamento quando tali operazioni vengono effettuate in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri a tal fine e sempre che i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in tali sedi.
Storico versioni
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