Art. 8
In vigore dal 8 apr 2005
1. Le informazioni contenute nel manuale dello sperimentatore, di cui all’, lettera g), della direttiva 2001/20/CE, vengono presentate in forma concisa, semplice, obiettiva, equilibrata e non pubblicitaria in modo tale da consentire a un ricercatore clinico o potenziale di comprenderle e di effettuare una valutazione imparziale — sotto il profilo dei rischi e benefici — dell’adeguatezza della sperimentazione clinica in progetto.
Il paragrafo 1 si applica anche a ogni aggiornamento del manuale dello sperimentatore.
2. Se il medicinale in fase di sperimentazione è provvisto di un’autorizzazione alla commercializzazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere usato al posto del manuale dello sperimentatore.
3. Il manuale dello sperimentatore viene convalidato e aggiornato dallo sponsor almeno una volta all’anno.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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